Estratto determinazione V & A 63 del 20 gennaio 2014
Titolare AIC: Norgine Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Fara Gustavo, 35, 20124 - Milano, codice fiscale
11116290153.
Medicinale: NORMACOL.
Variazione AIC: B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo Modifica al di fuori della
categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica come di seguito riportato:
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DA | A
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Drug Substance
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Particle size: | Particle size:
≥ 90% of particles between 1 mm | ≥ 90% of particles between 1 mm
and 3 mm | and 3.55 mm
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relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 033728027 - «6,20 g granulato» 30
bustine da 10 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.