AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione secondo procedura  nazionale  di  taluni
medicinali per uso umano. (14A01077) 
(GU n.43 del 21-2-2014 - Suppl. Ordinario n. 15)

 
 
 
        Estratto determinazione V & A/196 del 3 febbraio 2014 
 
    La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione  in  commercio
dei sotto elencati medicinali fino ad ora  registrati  a  nome  della
societa' Defiante Farmaceutica SA con sede legale e domicilio in  Rua
Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo). 
    Medicinale: ANAFRANIL. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 021643010 - «25 mg compresse  rivestite»  20  compresse
rivestite; 
    A.I.C. n. 021643022 - «10 mg compresse  rivestite»  50  compresse
rivestite; 
    A.I.C. n. 021643034 - «25 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale; 
    A.I.C. n. 021643046 - «75 mg compresse a rilascio prolungato»  20
compresse a rilascio prolungato. 
    Medicinale: BENTELAN. 
    Confezioni: 
    A.I.C.  n.  019655012  -  «0,5  mg  compresse  effervescenti»  10
compresse; 
    A.I.C.  n.  019655051  -  «1  mg  compresse   effervescenti»   10
compresse; 
    A.I.C. n. 019655152 - «4mg/2 ml soluzione iniettabile» 3 fiale  2
ml; 
    A.I.C. n. 019655315 - «1,5 mg/2ml soluzione iniettabile» 6  fiale
2 ml. 
    Medicinale: SYNACTHEN. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 020780021 - «1 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio
prolungato per uso intramuscolare» 1 fiala 1 ml; 
    A.I.C. n. 020780045 - «0,25  mg/1  ml  soluzione  iniettabile»  1
fiala. 
    Medicinale: SYNTOCINON. 
    Confezione:  A.I.C.  n.  014684029   -   «5   U.I./ml   soluzione
iniettabile» 6 fiale 1 ml. 
    Medicinale: ZADITEN. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 024574030 - «0,2 mg/ml sciroppo» 1 flacone  da  200  ml
con cucchiaio dosatore; 
    A.I.C. n. 024574042 - «2 mg compresse a rilascio  prolungato»  15
compresse; 
    A.I.C. n.  024574055  -  «0,25  mg/ml»  collirio  soluzione  -  5
contenitori monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 024574067  -  «0,25  mg/ml»  collirio  soluzione  -  20
contenitori monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 024574079  -  «0,25  mg/ml»  collirio  soluzione  -  30
contenitori monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 024574081  -  «0,25  mg/ml»  collirio  soluzione  -  50
contenitori monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 024574093  -  «0,25  mg/ml»  collirio  soluzione  -  60
contenitori monodose da 0,4 ml in blister PVC/AL; 
    A.I.C. n. 024574105 - «0,25 mg/ml» collirio soluzione - 1 flacone
da 5 ml. 
    E'  trasferita,  in  seguito  alla  procedura  di   fusione   per
incorporazione,  alla  societa'  Sigma-Tau  Industrie   Farmaceutiche
Riunite  S.p.a.  (codice  fiscale  00410650584)  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma. 
    I lotti dei medicinali  prodotti  a  nome  del  vecchio  titolare
possono essere dispensati al pubblico  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello della data della sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.