Estratto determinazione V & A n. 269 del 5 febbraio 2014
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati n. 40, 20121 - Milano, codice fiscale n.
11845960159.
Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 DOC GENERICI.
Variazione A.I.C.:
B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni sulla «valutazione
di sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2) Studi
relativi alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima volta per
uno o piu' agenti avventizi;
B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea: per un principio
attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per
un eccipiente Certificato di conformita' alla monografia
corrispondente della Farmacopea europea Nuovo certificato presentato
da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la sostituzione del produttore di
P.A. Colecalciferolo attualmente autorizzato, Hoffmann La Roche LTD
(Basilea, Svizzera) con il nuovo produttore DSM Nutritional Products
France SAS, 1 Boulevard d'Alsace 68128 - Village Neuf-Francia in
possesso del CEP n. R0-CEP 2009-050 Rev 00.
Inoltre, viene aggiornata la sezione 3.2.A.2 «Adventitious Agents
Safety Evaluation», relativamente alla Specialita' medicinale
indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
034799015 - «1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente» 30
bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.