Estratto determinazione V & A/156 del 3 febbraio 2014
Medicinale: PENSTAPHO.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. (codice fiscale n.
00082130592), con sede legale e domicilio fiscale in via Virgilio
Maroso n. 50 - 00142 Roma (Italia).
Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (punti
4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.4 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi
del foglio illustrativo ed etichette), relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 020711026 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 1 flacone + fiala solvente 2 ml;
A.I.C. n. 020711038 - «500 mg polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala solvente 3 ml;
A.I.C. n. 020711065 - «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 1 flacone + fiala solvente 5 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.