Provvedimento n. 105 del 12 febbraio 2014
Medicinale per uso veterinario DESACIN sospensione iniettabile
per bovini e suini.
Confezioni:
flacone da 100 ml con tappo perforabile - A.I.C. n. 102010016;
flacone da 250 ml con tappo perforabile - A.I.C. n. 102010028.
Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede legale in Via A. Bianchi, 9
- 25124 Brescia - codice fiscale 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IA - A.1 - Modifica nome e/o indirizzo del
titolare A.I.C.
Variazione tipo IB - B.II.b.1..f - sostituzione sito
fabbricazione prodotto finito
Variazione tipo IA - B.II.b.1.a - sostituzione sito imballaggio
secondario
Variazione tipo IA - B.II.b.2.c.2 - sostituzione sito controllo
e rilascio dei lotti del prodotto finito
Variazione tipo II unforeseen - B.II.a.3.z - modifica
eccipienti
Variazione tipo IB unforeseen - B.II.F.1.z - modifica validita'
dopo prima apertura
Si autorizzano le modifiche di seguito indicate:
modifica del nome e dell'indirizzo del titolare dell'A.I.C.
da: IZO S.p.A. con sede legale in Via A. Bianchi 9 - 25124
Brescia - codice fiscale 00291440170
a: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via San Zeno 99/A -
25124 Brescia - codice fiscale 00291440170.
sostituzione del sito responsabile della produzione,
confezionamento (primario e secondario) controllo e rilascio dei
lotti del prodotto finito
da: IZO S.p.A. - Via A. Bianchi 9 - 25124 Brescia
a: IZO S.r.l. a socio unico - S.S. 234 Km 28,2 - 27013
Chignolo Po (PV)
modifica della composizione relativamente agli eccipienti con
l'introduzione dell'eccipiente sodio formaldeide sulfossilato.
modifica della validita' dopo prima apertura
da: «consumare immediatamente e non conservare»
a: «dopo prima apertura del condizionamento primario: 28
giorni»
I lotti sotto indicati gia' prodotti possono essere
commercializzati fino alla data di scadenza:
8314 scad. 03/2014;
8410 scad. 03/2015.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.