Estratto determinazione V & A n. 385 del 25 febbraio 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: GOLTOR,
nella forma e confezione: «10 mg /10 mg compresse» 2 × 49 compresse
in blister PVC/AL/PA, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Addenda Pharma S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Via dei Santi Pietro e Paolo n. 30 - 00144 Roma,
codice fiscale n. 05643891004;
Confezione: «10 mg /10 mg compresse» 2 × 49 compresse in blister
PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036678643 (in base 10) 12ZBZM (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa;
Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: 10 mg di
ezetimibe e 10 mg di simvastatina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: «10 mg /10 mg compresse» 2 × 49 compresse in blister
PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036678643 (in base 10) 12ZBZM (in base 32).
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: «10 mg /10 mg compresse» 2 × 49 compresse in blister
PVC/AL/PA - A.I.C. n. 036678643 (in base 10) 12ZBZM (in base 32).
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.