Estratto determinazione V & A 368 del 18 febbraio 2014
Specialita' medicinale: BETESIL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0128/001/II/017.
Tipo di Modifica: C.I z) Introduzione del sommario del sistema di
farmacovigilanza e del Risk Menagement Plan.
Modifica Apportata: Introduzione del sommario del Sistema di
Farmacovigilanza in luogo del DDPS gia' autorizzato. Introduzione del
Risk Management Plan.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.