Estratto determinazione V & A 366 del 18 febbraio 2014
Specialita' Medicinale: SINERTEC
La modifica e' relativa alla Specialita' Medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
033266014 - 14 compresse
E', inoltre, modificata, secondo l'adeguamento agli standard
terms, la descrizione della confezione come di seguito indicato:
033266014 - «20 mg/6 mg compresse» 14 compresse in blister
Titolare AIC: MSD Italia S.r.l.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0110/001/II/034
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
Modifica Apportata: Aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (sez 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.1, 5.2, 5.3, 8) e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
e delle Etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.