Estratto determinazione V & A 367 del 18 febbraio 2014
Specialita' Medicinale: ONDANSETRON KABI
Confezioni: 037389018 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala
da 2 ml
037389020 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml
037389032 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml
037389044 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 4 ml
037389057 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 4 ml
037389069 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 4 ml
Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0640/001/R/001 e
DE/H/0640/001/1B/0010
Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione. Modifica stampati.
Modifica Apportata: Modifica degli stampati per adeguamento agli
stampati dell'originator (Glaxo) e all'ultimo QRD Template. Gli
stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale «Ondansetron Kabi», e' rinnovata con durata
illimitata dalla data del rinnovo europeo 10 giugno 2013.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.