Estratto determinazione V & A 390 del 25 febbraio 2014
Specialita' Medicinale: DOCETAXEL SANDOZ
Confezioni: 039713019 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 mg/2 ml
039713021 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 20 mg/2 ml
039713033 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 20 mg/2 ml
039713045 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 80 mg/8 ml
039713058 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini in vetro da 80 mg/8 ml
039713060 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 80 mg/8 ml
039713072 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino da 160 mg/16 ml
039713084 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
flaconcini da 160 mg/16 ml
039713096 - «10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini da 160 mg/16 ml
Titolare AIC: Sandoz S.p.a.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: AT/H/0254/001/II/014
AT/H/0254/001/IB/016
Tipo di Modifica: C.I.3.b Attuazione della modifica o delle
modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in
seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi
di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione
periodica aggiornata relativa alla sicurezza
Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.