Estratto determinazione V & A/392 del 25 febbraio 2014
Specialita' medicinale: SOLOSA.
Confezioni:
032117018 - 30 compresse 2 mg;
032117020 - "2 mg compresse" 120 compresse in blister PVC/AL;
032117057 - "2 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL;
032117069 - "2 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL;
032117071 - "2 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL;
032117083 - "2 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/AL;
032117095 - "1 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL;
032117107 - "1 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL;
032117119 - "1 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL;
032117121 - "1 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL;
032117133 - "1 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/AL;
032117145 - "1 mg compresse" 120 compresse in blister PVC/AL;
032117158 - "3 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL;
032117160 - "3 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL;
032117172 - "3 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL;
032117184 - "3 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL;
032117196 - "3 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/AL;
032117208 - "3 mg compresse" 120 compresse in blister PVC/AL;
032117210 - "4 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL;
032117222 - "4 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL;
032117234 - "4 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL;
032117246 - "4 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL;
032117259 - "4 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/AL;
032117261 - "4 mg compresse" 120 compresse in blister PVC/AL;
032117273 - "6 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL;
032117285 - "6 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL;
032117297 - "6 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL;
032117309 - "6 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL;
032117311 - "6 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/AL;
032117323 - "6 mg compresse" 120 compresse in blister PVC/AL;
032117335 - "1 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/AL;
032117347 - "1 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL;
032117350 - "1 mg compresse" 112 compresse in blister PVC/AL;
032117362 - "1 mg compresse" 280 compresse in blister PVC/AL;
032117374 - "2 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/AL;
032117386 - "2 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL;
032117398 - "2 mg compresse" 112 compresse in blister PVC/AL;
032117400 - "2 mg compresse" 280 compresse in blister PVC/AL;
032117412 - "3 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/AL;
032117424 - "3 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL;
032117436 - "3 mg compresse" 112 compresse in blister PVC/AL;
032117448 - "3 mg compresse" 280 compresse in blister PVC/AL;
032117451 - "4 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/AL;
032117463 - "4 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL;
032117475 - "4 mg compresse" 112 compresse in blister PVC/AL;
032117487 - "4 mg compresse" 280 compresse in blister PVC/AL;
032117499 - "6 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/AL;
032117501 - "6 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/AL;
032117513 - "6 mg compresse" 112 compresse in blister PVC/AL;
032117525 - "6 mg compresse" 280 compresse in blister PVC/AL;
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a.
N. Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0101/001-005/II/067
Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della
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032117018 - 30 compresse 2 mg
a:
032117018 - "2 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL
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24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
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I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.