Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ambisome». (14A02043)(GU n.64 del 18-3-2014 - Suppl. Ordinario n. 24)
Estratto determinazione V & A/410 del 25 febbraio 2014
Titolare A.I.C.: GILEAD SCIENCES S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Marostica, 1 - 20146 - Milano (MI) codice
fiscale n. 11187430159
Medicinale: AMBISOME.
Variazione AIC:
B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici
B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la
fabbricazione del prodotto finito Altra variazione
Adeguamento Standard Terms
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito
riportato:
Tipo IB - B.II.b.1 Aggiunta di una sito di fabbricazione per una
parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: f) Sito
in cui sono effettuate tutte le operazioni ad eccezione della
liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio
secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo
asettico (Aggiunta del produttore alternativo Jubilant
Hollister-Stier Laboratories LCC (JHS) per le fasi di filtrazione
finale, riempimento e liofilizzazione dei flaconcini di Ambisome).
Parte di provvedimento in formato grafico
Le modifiche minori del processo produttivo si applicano al solo
sito Jubilant Hollister-Stier Laboratories LLC 3525 North Regal
Street Spokane, WA 992074, USA.
Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate: 028581015 - "50 mg polvere per
soluzione per infusione" 10 flaconcini.
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito di seguito
indicata: A.I.C. n. 028581015 - "50 mg polvere per soluzione per
infusione" 10 flaconcini
varia:
A.I.C. n. 028581015 - "50 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione " 10 flaconcini
La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.