Estratto determinazione V & A/448 del 26 febbraio 2014
Titolare A.I.C.: OCTAPHARMA AB con sede legale e domicilio in
NORDENFLYCHTSVAGEN 55 - 112 75 Stockholm (Svezia)
Medicinale: ATENATIV
Variazione AIC: B.I.a.4.a Modifiche dei controlli in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
principio attivo Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della
fabbricazione
B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo
o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel
procedimento di fabbricazione Modifiche minori di una procedura di
prova approvata del principio attivo
B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo - Altra variazione
B.I.b.2.d) Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica
sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico,
immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo
biologico per un principio attivo biologico.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
Eliminazione dello step di produzione opzionale "Trattamento con
DEAE-Sefarosio" dal processo produttivo del principio attivo
applicato nel sito Octapharma AB di Stoccolma.
Modifica editoriale alla procedura operativa di produzione per il
principio attivo (mop_203_IT_03 nel 3.2.S.2.2): il termine
"approssimativamente" relativo alla descrizione del volume di colonna
e' stato sostituito con il termine "≥" per tutti gli step di
cromatografia descritti nella sezione 4.
Relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e
alle confezioni sotto elencate:
031118019 - "500 U.I./10 ml polvere e solvente per soluzione
per infusione" flacone polvere + flacone solvente da 10 ml;
031118021 - "1000 u.i./20 ml polvere e solvente per soluzione
per infusione " flacone polvere + flacone solvente da 20 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.