Estratto determinazione V & A/378 del 25 febbraio 2014
Titolare AIC: GE Healthcare s.r.l. (codice fiscale 01778520302)
con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano
(MI) Italia.
Medicinale: METASTRON.
Variazione AIC:
C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza;
C.I.3 Attuazione della modifica o delle modifiche richieste
dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla
valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di
sicurezza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 028109015 - «150 Mbequerel/4 ml soluzione iniettabile» 1
fiala 4 ml;
E' autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezione da:
AIC n. 028109015 - «150 Mbequerel/4 ml soluzione iniettabile»
1 fiala 4 ml;
a:
AIC n. 028109015 - «150 MBq/4 ml soluzione iniettabile» 1
flaconcino da 4 ml.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto dalla data di entrata in vigore della presente
comunicazione di notifica. Le modifiche relative a l Foglio
Illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate
entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore della presente
notifica.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.