Estratto determinazione V & A/380 del 25 febbraio 2014
Titolare AIC: RB Pharmaceuticals Limited con sede legale e
domicilio in 103-105 Bath Road, Slough - Berkshire SL1 3UH, UK (Gran
Bretagna).
Medicinale: SUBUTEX.
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (dal Paragrafo 4.2 al
4.9 e dal Paragrafo 5.1 al 5.3 del RCP e corrispondenti Paragrafi del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 033791017 - «0,4 mg compresse sublinguali» 7 compresse
sublinguali;
AIC n. 033791029 - «2 mg compresse sublinguali» 7 compresse
sublinguali;
AIC n. 033791031 - «8 mg compresse sublinguali» 7 compresse
sublinguali.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.