Provvedimento n. 114 del 17 febbraio 2014
Medicinale veterinario «VETEGLAN» 0.075 mg/ml Soluzione
iniettabile per bovine, suine (scrofe) e cavalle.
Confezioni:
1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100164019;
1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 100164021.
Titolare A.I.C.: Societa' Laboratorios Calier S.A., con sede in
Barcelones, 26 (Pla del Ramassa') Les Franqueses del Valles -
Barcelona (Spagna).
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IB classificata B.II.e.5 a.2: Modifica delle
dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito: modifica del numero
di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio al di fuori
dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate
(aggiunta di una nuova confezione);
Variazione tipo IB C.I.3. adeguamento in accordo con il DM 28
luglio 2009.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'aggiunta di una nuova confezione:
5 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 100164033.
Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti:
1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 100164019;
1 flacone da 20 ml - A.I.C. n. 100164021;
5 flaconi da 20 ml - A.I.C. n. 100164033.
La validita' della nuova confezione e' conforme a quella delle
confezioni gia' autorizzate:
validita' del medicinale veterinario confezionato per la
vendita: 3 anni.
validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28
giorni.
Si autorizza, altresi', la modifica del punto 4.4 Avvertenze
speciali per ciascuna specie di destinazione e della Modalita' di
dispensazione del RCP e i relativi paragrafi del foglietto
illustrativo, con l'aggiunta della seguente frase: «Per l'induzione
dell'aborto nelle prime fasi di gravidanza della scrofa, la
somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente
dal medico veterinario».
Gli stampati dei lotti gia' in commercio devono essere aggiornati
a partire dalla notifica del presente provvedimento.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.