Provvedimento n. 123 del 19 febbraio 2014
Medicinale veterinario «DAIMERITRO» 200 mg/ml + 50 mg/ml,
Soluzione iniettabile ed orale per bovini, suini, polli (escluse le
ovaiole).
Confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102006018;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102006020.
Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124
Brescia Cod. Fisc. 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di 4 variazioni di cui 3 IAIN e 1 di tipo IB:
A.1: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del titolare A.I.C.
(tipo IAIN ).
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito:
a) sito di confezionamento secondario (tipo IAIN );
f) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati
secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici (tipo IB);
B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita'
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi
il controllo dei lotti/ le prove (tipo IAIN ).
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica del nome e dell'indirizzo della sede sociale del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
da: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124 Brescia;
a: IZO S.r.l. a socio unico con sede in Via San Zeno 99/A -
25124 Brescia.
Si autorizza, altresi', la sostituzione del sito responsabile
della produzione, confezionamento (primario e secondario) del
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito:
da: IZO S.p.A. - Via Bianchi 9 - 25124 Brescia;
a: IZO Srl a socio unico - S.S. 234 Km 28,2 - 27013 Chignolo Po
(PV).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.