Estratto provvedimento n. 121 del 19 febbraio 2014
Medicinale veterinario «IZOSSITOCINA» Soluzione iniettabile per
bovini, equini e suini.
Per tutte le confezioni: A.I.C. n. 102040.
Titolare A.I.C.: Izo S.p.A. con sede in Via A. Bianchi n. 9 -
25124 Brescia - Codice fiscale n. 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di 3 variazioni di cui 2 IAIN e 1 di tipo IB:
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito:
a) sito di confezionamento secondario (tipo IAIN );
f) sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati
secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali
biologici/immunologici (tipo IB);
B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita'
di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi
il controllo dei lotti/ le prove (tipo IAIN ).
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la sostituzione del sito responsabile della produzione,
confezionamento (primario e secondario), del controllo e rilascio dei
lotti del prodotto finito:
da: Izo S.p.A. - Via Bianchi n. 9 - 25124 Brescia;
a: Izo S.r.l. a socio unico - S.S. 234 Km 28,2 - 27013 Chignolo
Po (PV).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.