Provvedimento n. 117 del 19 febbraio 2014
Medicinale veterinario IZOVAC MEVAX sospensione iniettabile per
conigli.
Per tutte le confezioni: A.I.C. n. 102346.
Titolare A.I.C.: Izo S.p.A., con sede in via A. Bianchi, 9 -
25124 Brescia, codice fiscale 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IA: B.II.b.1 a sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito di
imballaggio secondario;
Variazione tipo II: B.II.b.2.c.1 modifica delle modalita' di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. Sostituzione di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/ le prove per
un medicinale biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova
applicati in questo sito sono metodi biologici, immunologici o
immunochimici escluso controllo dei lotti/prove;
Variazione tipo II in commissione B.II.b.1c sostituzione o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto finto: sito in cui
sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione
dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per
i medicinali biologici/immunologici.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la sostituzione del sito di produzione (fabbricazione del bulk e
riempimento) e responsabile del rilascio dei lotti, del controllo e
dell'imballaggio secondario del prodotto finito:
da: Izo S.p.A., via Bianchi, 9 - 25124 Brescia;
a: Izo S.r.l. a socio unico - S.S. 234 km 28,2 - 27013 Chignolo
Po (Pavia).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.