Estratto provvedimento n. 233 del 13 marzo 2014
Medicinale veterinario ad azione immunologica GALLIVAC IB88
(A.I.C. n. 102589).
Confezioni:
013 scatola con 1 flacone da 1000 dosi;
025 scatola con 1 flacone da 2000 dosi;
052 scatola con 1 flacone da 5000 dosi;
037 scatola con 10 flaconi da 1000 dosi;
049 scatola con 10 flaconi da 2000 dosi.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede in via Vittor
Pisani, 16 - Milano.
Modifica: Variazione di tipo IB: B.II.f.1 b) 1. Modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito
cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo
reale).
Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato, l'estensione del periodo di validita' del
prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, dai 9 mesi
attualmente autorizzati a 15 mesi.
Per effetto della suddetta variazione il "Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP)" del medicinale in questione deve
essere modificato come segue:
Punto 6.3 Periodo di validita'.
Periodo di validita' del vaccino non ricostituito, confezionato
per la vendita: 15 mesi se conservato a temperatura tra +2° C e + 8°,
al riparo dalla luce.
Dopo la ricostituzione il prodotto deve essere consumato
immediatamente e non conservato.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.