Estratto del provvedimento n. 219 del 10 marzo 2014
Oggetto: Medicinale veterinario SEDIVET.
Confezione: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102196019.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
rappresentata in Italia della ditta Boehringer Ingelheim Italia
S.p.A. con sede in Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano Cod. Fisc.
00421210485.
Modifica:
Variazione di tipo IA n. B.II.b.2c1 Modifiche delle modalita'
di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio
dei lotti: Escluso il controllo dei lotti;
Modifica punto 6.2 Incompatibilita' dell'RCP e relativo punto del
Foglietti illustrativo;
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
Aggiunta del seguente sito alternativo responsabile del
confezionamento secondario e del rilascio dei lotti, senza controllo,
del prodotto finito:
KVP Pharma + KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH - Kiel -
Germania.
Inoltre viene modificato il punto 6.2 Incompatibilita' dell'RCP e
relativo punto del foglietto illustrativo, con la seguente frase: «In
assenza di studi di compatibilita' questo medicinale non deve essere
miscelato con altri medicinali veterinari».
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.