Estratto determinazione V & A/507 del 13 marzo 2014
Specialita' medicinale: Influvac S NL/H/137/001/WS/075.
Batrevac NL/H/169/001/WS/068.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: ABBOTT S.R.L.
N. procedura mutuo: N. NL/H/XXXX/WS/069.
Riconoscimento:
Tipo di modifica: B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore,
di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo
qualitativo del prodotto finito.
b) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico
e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi
biologici/immunologici
Modifica apportata: aggiunta del sito Abbott Biologicals B.V.,
Weesp, The Netherlands per il controllo delle endotossine batteriche
sul prodotto finito.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.