AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   dei
medicinali per uso umano Ā«Influvac S e BatrevacĀ». (14A02806) 
(GU n.84 del 10-4-2014)
 
 
 
         Estratto determinazione V & A/507 del 13 marzo 2014 
 
    Specialita' medicinale: Influvac S NL/H/137/001/WS/075. 
    Batrevac NL/H/169/001/WS/068. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: ABBOTT S.R.L. 
    N. procedura mutuo: N. NL/H/XXXX/WS/069. 
    Riconoscimento: 
      Tipo di modifica: B.II.b.2. Modifiche a livello di importatore,
di  modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di   controllo
qualitativo del  prodotto finito. 
      b) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si  effettuano  il
controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico
e  dove   tutti   i   metodi   di   prova   applicati   sono   metodi
biologici/immunologici 
      Modifica apportata: aggiunta del sito Abbott Biologicals  B.V.,
Weesp, The Netherlands per il controllo delle endotossine  batteriche
sul prodotto finito. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.