Estratto determinazione V & A/512 del 13 marzo 2014
Medicinale: MYCOSTATIN.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.R.L. (codice fiscale n.
00082130592) con sede legale e domicilio fiscale in via Virgilio
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Variazione A.I.C.: C.I.4) modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo).
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 010058030
- «100000 UI/ML sospensione orale» flacone 100 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.