Estratto determinazione V & A/514 del 13 marzo 2014
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a. (codice fiscale n. 00431030584)
con sede legale e domicilio fiscale in via Salvatore Quasimodo nn.
134/138, 00100 Roma, Italia.
Medicinale: ATROPINA LUX.
Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del Foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 000307037 - «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da 10
ml;
A.I.C. n. 000307052 - «1% collirio, soluzione» 1 flacone da 10
ml.
E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione della confezioni da:
A.I.C. n. 000307037 - «0,5% collirio, soluzione» 1 flacone da
10 ml;
a:
A.I.C. n. 000307037 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
da 10 ml;
A.I.C. n. 000307052 - «1% collirio, soluzione» 1 flacone da 10
ml;
a:
A.I.C. n. 000307052 - «10 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone
da 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.