AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Aldactone». (14A02813) 
(GU n.84 del 10-4-2014)
 
 
 
         Estratto determinazione V & A/517 del 13 marzo 2014 
 
    Medicinale: ALDACTONE 
    Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. (codice fiscale  00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158
- Milano (MI) Italia. 
    Variazione  AIC:  C.I.4)  Modifiche  concernenti  la   sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza  medicinali  per  uso  umano   e
veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e  cliniche
o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.6  e  4.8  del
RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente
alle confezioni sottoelencate: 
      AIC n. 019822028 - "25 mg capsule rigide" 16 capsule; 
      AIC n. 019822030 - "100 mg compresse rivestite" 10 compresse. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.