AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Tazobac» (14A02823) 
(GU n.84 del 10-4-2014)
 
 
 
       Estratto determinazione V & A n. 613 del 24 marzo 2014 
 
    Medicinale: TAZOBAC. 
    Titolare   A.I.C.:   Pfizer   Italia   S.r.l.   (codice   fiscale
06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71  -
04100 Latina (Italia). 
    Variazione A.I.C.: C.I.3.b) Attuazione di una  o  piu'  modifiche
che devono essere suffragate da nuove informazioni  complementari  da
parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.4  del  RCP  e
corrispondente Paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alla
confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028512022 -  «2  g  +  0,250  g/4
ml.polvere   e   solvente   per   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.