Estratto provvedimento n. 258 del 20 marzo 2014
Oggetto: Medicinale veterinario B. BRAUN VET CARE RINGER LATTATO
HARTMANN soluzione per infusione per bovini, cavalli, pecore, capre,
suini, cani e gatti.
Confezioni:
Scatola contenente 10 flaconi da 500 ml - A.I.C. n. 104245016;
Scatola contenente 10 flaconi da 1000 ml - A.I.C. n. 104245028;
Scatola contenente 2 sacche da 5000 ml - A.I.C. n. 104245030.
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede in
Carl-Braun-Strade, 1 - 34212 Melsungen, Germania.
Modifica: numero di procedura di mutuo riconoscimento
ES/V/0153/001/II/005/G.
Si confermano le modifiche richieste:
aggiunta del sito B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse, 1
- 34212 Melsungen- Germania, per il solo rilascio dei lotti del
prodotto finito confezionato nelle sacche di plastica.
aggiunta di una nuova confezione: scatola contenente 2 sacche
da 5000 ml - A.I.C. n. 104245030.
Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo/etichetta
devono essere modificati come segue:
6.3 Periodo di validita'.
Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita.
Flaconi in plastica: 3 anni.
Sacche in plastica: 3 anni.
Usare immediatamente dopo l'apertura del confezionamento
primario.
Smaltire qualsiasi prodotto non utilizzato.
6.5 Natura e composizione del condizionamento primario.
Flaconi in polietilene a bassa densita' da 500 e 1000 ml.
Il contenitore viene chiuso ermeticamente prima dell'applicazione
del sistema di chiusura. Il tappo di chiusura aggiuntivo, posto sul
contenitore sigillato in polietilene, e' in polietilene.
Tra il contenitore e il tappo di chiusura viene posto un disco
elastomerico.
Sacca in plastica laminata in triplo strato (strato interno in
polipropilene) da 5000 ml. La sacca e' dotata di apertura per
collegare un set di infusione e dispone di un'apertura per iniezioni.
Le aperture sono sigillate da cappucci in polipropilene con tappi in
gomma alogenobutilica.
Confezioni:
Scatole in cartone contenenti:
10 flaconi da 500 ml di soluzione per infusione;
10 flaconi da 1000 ml di soluzione per infusione;
2 sacche da 5000 ml di soluzione per infusione.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
8 Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Scatola contenente 10 flaconi da 500 ml - AIC n. 104245/016;
Scatola contenente 10 flaconi da 1000 ml - AIC n. 104245/028;
Scatola contenente 2 sacche da 5000 ml - AIC n. 104245/030.
Titolare dell'autorizzazione alla produzione in commercio:
responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Straβe, 1 - 34212 Melsungen
- Germania;
B. Braun Medical SA - Carretera de Terrassa, 121 - 08191 Rubi'
(Barcellona) - Spagna.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.