AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Importazione parallela  del  medicinale  per  uso  umano  «Augmentin»
(14A02850) 
(GU n.86 del 12-4-2014)
 
 
 
      Estratto determinazione V & A IP n. 631 del 24 marzo 2014 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale AUGMENTINE
875/125 mg comprimidos 20 comprim. (4×5) dalla Spagna con  numero  di
autorizzazione 59515 C.N. 697914-3 con le specificazioni  di  seguito
indicate a  condizione  che  siano  valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l., Via Camperio Manfredo, 9 -  20123
Milano;. 
    Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg  compresse  rivestite  con
film» 12 compresse. 
    Codice AIC: 040488052 (in base 10) 16MM3N (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Ogni compressa contiene: 
      Principi  attivi:  amoxicillina  triidrato  corrispondente   ad
amoxicillina 875 mg; potassio  clavulanato  corrispondente  ad  acido
clavulanico 125 mg. 
    Eccipienti:  silice  colloidale,  carbossimetilamido  sodico   di
patata, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa  5
cps, ipromellosa  15  cps,  macrogol  4000,  macrogol  6000,  titanio
diossido (E171), dimeticone. 
Indicazioni terapeutiche 
    AUGMENTIN e' indicato per  la  terapia  di  infezioni  batteriche
sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano  nelle
infezioni: 
      dell'orecchio e dei seni nasali, 
      infezioni del tratto respiratorio, 
      infezioni del tratto urinario, 
      infezioni della pelle e dei tessuti  molli  comprese  infezioni
dentali, 
      infezione delle ossa e delle articolazioni. 
Confezionamento secondario. 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via  F.
Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda -  LO;  De  Salute  S.r.l.  Via
Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharm@idea s.r.l. Via  del
Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg  compresse  rivestite  con
film» 12 compresse. 
    Codice AIC: 040488052; Classe di rimborsabilita': C (nn) . 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: AUGMENTIN «875 mg + 125 mg  compresse  rivestite  con
film» 12 compresse. 
    Codice AIC: 040488052; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.