Estratto determinazione V & A IP n. 634 del 24 marzo 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOMAC
gastro-resistant tablet 20 mg blister 14 tabs dalla Norvegia con
numero di autorizzazione 99-4148 (vnr. 545467), il quale per le
motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con
la denominazione PANTORC e con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 043159019 (in base 10) 1953HC (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato);
eccipienti: nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo,
crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171),
ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido
metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio
laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e
giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Indicazioni terapeutiche
Adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre:
trattamento dei sintomi (es. pirosi, rigurgito acido, dolore
nella deglutizione) associati alla malattia da reflusso
gastroesofageo causata da reflusso di acido dallo stomaco;
trattamento a lungo termine dell'esofagite da reflusso
(infiammazione dell'esofago accompagnata da rigurgito di acido dallo
stomaco) e prevenzione del suo ripresentarsi.
Adulti:
prevenzione delle ulcere duodenali e dello stomaco causate da
farmaci antinfiammatori non steroidei (Fans, per esempio, ibuprofene)
in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo
con Fans.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
De Salute S.r.l. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona);
Cit S.r.l., via Primo Villa 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza
Brianza); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 043159019.
Classe di rimborsabilita': «C» (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
«C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Pantorc» 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister.
Codice A.I.C.: 043159019; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.