Estratto determinazione FV n. 80/2014 del 14 marzo 2014
Medicinale: GRANISETRON HIKMA.
Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo
procedura di mutuo riconoscimento NL/H/1872/001-002/R/001 del
medicinale GRANISETRON HIKMA, con conseguente modifica stampati.
Confezioni:
039737 010 «1 mg/ml soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 1
ml;
039737 022 «1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1
ml;
039737 034 «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5
fiale in vetro da 3 ml.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Procedura mutuo riconoscimento NL/H/1872/001-002/R/001, con
scadenza il 19 agosto 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.