Estratto determinazione FV n. 83/2014 del 18 marzo 2014
Medicinale: MIRTAZAPINA DOC.
Confezioni:
038546 014 "30 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
038546 026 "30 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
038546 038 "30 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
038546 040 "30 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister pvc/pvdc/al;
038546 053 "30 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister pvc/pvdc/al.
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
Procedura mutuo riconoscimento DE/H/0987/002/R/001,
con scadenza il 26 maggio 2013 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle
disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione non potranno piu' essere dispensate al
pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Pertanto, entro la scadenza del termine
sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.