MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso veterinario «Zincofarm G». (14A03157) 
(GU n.94 del 23-4-2014)
 
 
 
        Estratto del provvedimento n. 294 del 1° aprile 2014 
 
    Oggetto: Medicinale veterinario «ZINCOFARM G». 
    Confezioni: 
      sacco da 10 kg - A.I.C. n. 103866012; 
      sacco da 25 kg - A.I.C. n. 103866024. 
    Titolare A.I.C.: Sintofarm S.p.A. con sede in Via Togliatti, 5  -
42016 Guastalla (RE). 
    Modifica: 
      Variazione tipo II. C.I.4 Una o piu'  modifiche  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo in seguito a  nuovi  dati  sulla  qualita',  preclinici,
clinici o di farmacovigilanza. 
    Si autorizza la modifica degli stampati come di seguito indicato: 
      RPC Punto 4.8. Interazioni con altri medicinali ed altre  forme
di interazione, viene aggiunta la seguente frase: 
        «Per  quanto  riguarda  l'eventuale  associazione  con  altra
premiscela,  con  la   quale   sia   dimostrata   la   compatibilita'
fisico-chimica (vedi punto 6.2), la  necessita',  l'opportunita',  le
modalita' di esecuzione dell'intervento terapeutico, ivi compresa  la
sua durata, devono essere valutate dal  Medico  Veterinario  curante,
nel  rispetto   di   quanto   previsto   dall'art.   11   del decreto
legislativo n. 193/2006». 
      RPC  Punto  6.2.  Incompatibilita'   riportera'   la   seguente
dicitura: 
        «In assenza di studi  di  compatibilita'  non  miscelare  con
altri medicinali veterinari. Zincofarm G e' risultato compatibile dal
punto di vista fisico-chimico con il medicinale veterinario Lincofarm
110.» 
    Le stesse modifiche devono essere apportate ai  rispettivi  punti
della etichetta/foglietto illustrativo del medicinale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.