IL DIRETTORE GENERALE
Vista la determinazione n. 244 del 10 marzo 2014 relativa al
medicinale per uso umano «Imatinib Accord» (imatinib) pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 29 marzo 2014, Serie generale n. 74;
Considerata la documentazione agli atti di questo ufficio;
Rettifica:
1. All'art. 1, relativo alla «Classificazione ai fini della
rimborsabilita'», si intenda aggiunto:
«La classificazione di cui alla presente determinazione ha
efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del
decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di
protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo
economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il
medicinale IMATINIB ACCORD e' classificato, ai sensi dell'art. 12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni,
denominata classe C (nn).».
2. Dopo l'art. 3, relativo alle «Condizioni e modalita' di
impiego», si intenda aggiunto il seguente articolo:
«Art. 4 (Tutela brevettuale). - Il titolare dell'AIC del farmaco
generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di
proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle
vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del decreto
legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.».
3. L'art. 4, relativo alle «Disposizioni finali», leggasi: «Art. 5
(Disposizioni finali).».
Roma, 10 aprile 2014
Il direttore generale: Pani