Estratto determinazione V & A n. 525/2014 del 14 marzo 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«PONESTA», nelle forme e confezioni: «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 2 compresse in blister al; «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 6 compresse in blister al; «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 12 compresse in blister al; «apimelt 5 mg compresse
orodispersibili» 2 compresse in blister al con contenitore; «rapimelt
5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister al con
contenitore; «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12 compresse
in blister al con contenitore; in aggiunta alle confezioni gia'
autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in via F. Sforza, Palazzo Galileo, cap 20080, Basiglio -
Milano - codice fiscale 11991420156.
Confezione: «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse
in blister al - A.I.C. n. 033533163 (in base 10) 0ZZC7C (in base 32).
Confezione: «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse
in blister al - A.I.C. n. 033533175 (in base 10) 0ZZC7R (in base 32).
Confezione: «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12
compresse in blister al - A.I.C. n. 033533187 (in base 10) 0ZZC83 (in
base 32).
Confezione: «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 2 compresse
in blister al con contenitore - A.I.C. n. 033533199 (in base 10)
0ZZC8H (in base 32).
Confezione: «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 6 compresse
in blister al con contenitore A.I.C. n. 033533201 (in base 10) 0ZZC8K
(in base 32).
Confezione: «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili» 12
compresse in blister al con contenitore - A.I.C. n. 033533213 (in
base 10) 0ZZC8X (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Dottikon Exclusive Synthesis AG stabilimento sito in
Hembrunnstrasse 17 - CH-5605 Dottikon - Svizzera; IPR Pharmaceutical
Inc. stabilimento sito in State Road #188, Lot - San Isidro
Industrial Park - Canovanas Porto Rico 00729 (controllo e rilasccio).
Produttore del prodotto finito:
Astrazeneca UK Limited stabilimento sito in Silk Road Business
Park, Macclesfield Cheshire SK 10 2NA - Regno Unito (confezionamento
secondario, controllo, rilascio); Cima Labs Inc. stabilimento sito in
10000 Valley View Road, Eden Prairie - MN 55344 - Stati Uniti
d'America (produzione, confezionamento primario); Cephalon Inc.
stabilimento sito in 4745 Wiley Post Way, Salt Lake City - UT 84416 -
Stati Uniti d'America (produzione, confezionamento primario).
Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene:
principio attivo: zolmitripan 5 mg;
eccipienti: aspartame E-951; acido citrico anidro; silice
colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato; mannitolo;
cellulosa microcristallina; aroma arancio SN027512; sodio
bicarbonato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della cefalea
emicranica con o senza aura.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 033533163 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
2 compresse in blister al.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: 033533175 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
6 compresse in blister al.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: 033533187 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
12 compresse in blister al.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 033533199 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
2 compresse in blister al con contenitore.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: 033533201 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
6 compresse in blister al con contenitore.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: 033533213 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
12 compresse in blister al con contenitore.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: 033345164 - «rapimelt 5 mg compresse
orodispersibili»2 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 033345176 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
6 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: 033345188 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
12 compresse in blister al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: 033345190 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
2 compresse in blister al con contenitore - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 033345202 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
6 compresse in blister al con contenitore - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: 033345214 - «rapimelt 5 mg compresse orodispersibili»
12 compresse in blister al con contenitore - RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.