Estratto determinazione V & A n. 568/2014 del 18 marzo 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ACETILCISTEINA
HEXAL A/S», nelle forme e confezioni: «600 mg polvere per soluzione
orale» 6 bustine in PE/AL/CA; «600 mg polvere per soluzione orale» 10
bustine in PE/AL/CA; «600 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine
in PE/AL/CA; «600 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine in
PE/AL/CA; «600 mg polvere per soluzione orale» 60 bustine in
PE/AL/CA; alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Hexal A/S, con sede legale e domicilio fiscale
in Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen, Danimarca (DK).
Confezione: «600 mg polvere per soluzione orale» 6 bustine in
PE/AL/CA - A.I.C. n. 043199013 (in base 10) 196BK5 (in base 32).
Confezione: «600 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine in
PE/AL/CA - A.I.C. n. 043199025 (in base 10) 196BKK (in base 32).
Confezione: «600 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine in
PE/AL/CA - A.I.C. n. 043199037 (in base 10) 196BKX (in base 32).
Confezione: «600 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine in
PE/AL/CA - A.I.C. n. 043199049 (in base 10) 196BL9 (in base 32).
Confezione: «600 mg polvere per soluzione orale» 60 bustine in
PE/AL/CA - A.I.C. n. 043199052 (in base 10) 196BLD (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Pharmazell GMBH stabilimento sito in Rosenheimer Str. 43,
D-83064 Raubling-Germania;
Zach Systems S.p.a. - Zambon Advanced Fine Chemicals
stabilimento sito in via Dovaro - 36045 Lonigo - Vicenza;
Moehs Iberica, SL sito Moehs Catalana S.L. stabilimento sito in
Cesar Martinell i Brunet 12A, Poligon Rubi Sur E-08191 Rubi -
Barcellona - Spagna.
Produttore del prodotto finito:
Lindopharm GMBH stabilimento sito in Neustr. 82, 40721- Hilden
- Germania (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo);
Pieffe Depositi S.r.l. stabilimento sito in via Formellese Km.
4,300 - 00060 Formello - Roma (confezionamento secondario);
C.R.N.A. SA stabilimento sito in Zoning Industriel d'Heppignies
1 - Fleurus, Hainaut, B-6220 - Belgio (confezionamento secondario);
Salutas Pharma GMBH stabilimento sito in
Otto-Von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Germania (rilascio);
Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale
contiene:
principio attivo: acetilcisteina 600 mg;
eccipienti: saccarosio; acido ascorbico (E300); saccarina
sodica; aromatizzante al limone (sostanze aromatizzanti,
maltodestrina, saccarosio, amido di mais modificato E1450, acido
ascorbico E300); aromatizzante al miele (sostanze aromatizzanti,
maltodestrina, amido di mais modificato E1450);
Indicazioni terapeutiche: terapia secretolitica nelle malattie
broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione
della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli
adolescenti a partire dai 14 anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 043199013 - «600 mg polvere per soluzione
orale» 6 bustine in PE/AL/CA.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043199025 - «600 mg polvere per soluzione
orale» 10 bustine in PE/AL/CA.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043199037 - «600 mg polvere per soluzione
orale» 20 bustine in PE/AL/CA.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043199049 - «600 mg polvere per soluzione
orale» 30 bustine in PE/AL/CA.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043199052 - «600 mg polvere per soluzione
orale» 60 bustine in PE/AL/CA.
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 043199013 - «600 mg polvere per soluzione
orale» 6 bustine in PE/AL/CA - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Confezione: A.I.C. n. 043199025 - «600 mg polvere per soluzione
orale» 10 bustine in PE/AL/CA - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043199037 - «600 mg polvere per soluzione
orale» 20 bustine in PE/AL/CA - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043199049 - «600 mg polvere per soluzione
orale» 30 bustine in PE/AL/CA - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043199052 - «600 mg polvere per soluzione
orale» 60 bustine in PE/AL/CA - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: al
momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.