Estratto determinazione V & A n. 570/2014 del 18 marzo 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PARACETAMOLO
ACCORD HEALTHCARE, nella forma e confezione: «500 mg compresse
effervescenti» 8 compresse in strip al/al; in aggiunta alle
confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, con sede legale e
domicilio fiscale in Middlesex-Gran Bretagna, Sage House, 319, Pinner
Road, North Harrow, CAP HA1 4HF, Gran Bretagna (GB).
Confezione: «500 mg compresse effervescenti» 8 compresse in strip
al/al - A.I.C. n. 040411163 (in base 10), 16K80V (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Composizione: una compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 040411163 «500 mg compresse effervescenti»
8 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe: «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 040411163 «500 mg compresse effervescenti»
8 compresse in strip al/al - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e s.m.i. il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.