Estratto determinazione V & A/647 del 2 aprile 2014
Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA TEVA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.R.L.
N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1232/001/WS/012.
Tipo di modifica: B.I.a z) Altre variazioni.
Modifica apportata: aggiornamento del Drug Master File (DMF)
appartenente al produttore di sostanza attiva Fluvastatin sodium
«Ranbaxy Laboratories Limited, Toansa - 144 533, Punjab, India». La
nuova versione del ASMF e' la 03 del 03 maggio 2011 e sostituisce
quella gia' approvata, versione 01 del 27 giugno 2008.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.