Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lasonil Antidolore». (14A03040)(GU n.97 del 28-4-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)
Estratto determinazione V & A/672 del 2 aprile 2014
Titolare AIC: BAYER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in
VIALE CERTOSA, 130, 20156 - MILANO codice fiscale 05849130157
Medicinale: LASONIL ANTIDOLORE
Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di
controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF
(Master File del principio attivo)
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo
produttore di principio attivo supportato da DMF - Shasun
Pharmaceuticals Limited, come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
042154017 - «10% GEL» 1 TUBO DA 50 G
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.