Estratto determinazione V & A/674 del 2 aprile 2014
Titolare AIC: IPSEN S.P.A con sede legale e domicilio fiscale in
VIA FIGINO, 16, 20100 - MILANO codice fiscale 05619050585
Medicinale: DECAPEPTYL
Variazione AIC:
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica
approvati B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Modifiche concernenti
le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito
B.II.f.1.b.1) Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito Cosi' come confezionato per la
vendita (sulla base di dati in tempo reale)
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica della specifica "Purity test" alla
Shelf Life:
da: Any impurity ≤ 1.0%
Total degradation products (≥ 0.10%) ≤ 5.0%
A: Free acid ≤ 2.0%.
Any other impurity ≤ 1.0%
Total degradation products (≥ 0.10%) ≤ 5.0%
Inoltre viene esteso il periodo di validita': da 18 mesi a 2
anni. Contestualmente, sono modificate le condizioni di conservazione
del prodotto medicinale: da "20°C-25°C" a "Nessuna speciale
precauzione per la conservazione"
relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
026999045 - «0,1 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE» 7 FLACONCINI DI POLVERE + 7 FIALE SOLVENTE
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.