Estratto determinazione V & A/675 del 2 aprile 2014
Titolare AIC: N.V. ORGANON
Medicinale: PREGNYL
Variazione AIC:
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica dei limiti di specifica relativi
all'attivita' della gonadotropina corionica umana, principio attivo
del medicinale, in entrambi i dosaggi autorizzati del prodotto
finito, dall'83-120% della potency dichiarata all'80-125% della
potency dichiarata
relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
033717024 - «5000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE» 3 FIALE POLVERE 5000 UI + 3 FIALE
SOLVENTE 1 ML
033717036 - «5000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE
INIETTABILE» 1 FIALA POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.