Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ticlopidina Dorom». (14A03047)(GU n.97 del 28-4-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)
Estratto determinazione V & A/679 del 2 aprile 2014
Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in VIA MESSINA, 38 - 20154 - MILANO codice fiscale
11654150157
Medicinale: TICLOPIDINA DOROM
Variazione AIC:
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il
corrispondente metodo di prova
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
Soppressione di un parametro di specifica non significativo
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Modifiche minori di una procedura di prova approvata
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito
Altre modifiche di una procedura di prova
B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito: altra variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'insieme di modifiche dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, unitamente
ad alcune modifiche dei relativi metodi analitici, come di seguito
riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente al Medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
029296011 - «250 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM» 30 COMPRESSE
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.