Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ipstyl» (14A03051)(GU n.97 del 28-4-2014 - Suppl. Ordinario n. 37)
Estratto determinazione V & A 683 del 2 aprile 2014
Titolare AIC: Ipsen S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in
via Figino, 16, 20100 - Milano codice fiscale 05619050585
Medicinale: IPSTYL
Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del prodotto finito
Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica del limite di specifica del test di
dissoluzione in vitro (a 7 giorni), come di seguito riportato:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente al medicinale indicato in oggetto e alle confezioni
sotto elencate:
029399019 - "30 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione
iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare" 1 flacone
polvere + 1 fiala solvente 2 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.