Estratto determinazione V & A_588 del 18 marzo 2014
Specialita' medicinale: AYRINAL.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2302/001/II/006.
Tipo di modifica: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva per i quali non si dispone di
un certificato di conformita' alla farmacopea europea.
Modifica apportata: Aggiunta di un nuovo produttore della
sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF: Neuland Laboratories
Limited, India.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.