Estratto determinazione V & A592 del 18 marzo 2014
Specialita' medicinale: DOLOPROCT.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Bayer S.p.a.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0224/001/II/017.
Tipo di modifica: B.1.z) Altra variazione
Modifica apportata: Aggiornamento dell'ASMF della sostanza attiva
Fluocortolone pivalato del fabbricante Bayer Pharma AG
Ernst-Schering-Straße 14, D-59192 Bergkamen - Germania.
L'ASMF, applicant e restricted part, e' aggiornato con la
versione di febbraio 2013.
Il periodo di re-test della s.a. e' di 36 mesi. Deve essere
conservata a 6°C, in buste di polietilene laminate in alluminio,
protetta dalla luce.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.