Estratto determinazione V & A/598 del 18 marzo 2014
Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1839/001-002/II/008.
Tipo di modifica: B.II.d) .1. f) Soppressione di un parametro di
specifica che puo' avere un effetto significativo sulla qualita'
globale del prodotto finito.
Modifica apportata: soppressione dell'impurita' C come parametro
di prova nelle specifiche di rilascio e della shelf life del prodotto
finito.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.