Estratto determianzione V & A/688 del 4 aprile 2014
Titolare AIC: Teva Italia s.r.l. (codice fiscale 11654150157) con
sede legale e domicilio fiscale in via Messina n. 38, 20154 Milano
(MI) Italia;
Medicinale: PUERIFLU;
Variazione AIC: C.I.4) Modifiche concernenti la sicurezza,
l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e
veterinario Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche
o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
AIC n. 038665016 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 120 ml;
AIC n. 038665028 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 200 ml;
AIC n. 038665030 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 240 ml;
AIC n. 038665042 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori
monodose da 10 ml;
AIC n. 038665055 - «120 mg/ 5 ml sciroppo» 10 contenitori
monodose da 5 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.