Estratto determinazione V & A n. 663 del 2 aprile 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NANOTOP»,
nella forma e confezione: «0,5 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose in vetro, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare A.I.C.: ROTOP Pharmaka AG, con sede legale e domicilio
fiscale in Bautzner Landstraße 45, 01454 Radeberg - Germania.
Confezione: «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5
flaconcini multidose in vetro - A.I.C. n. 042572014 (in base 10)
18M67G (in base 32).
Forma Farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica.
Periodo di validita':
kit in confezionamento integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
prodotto marcato: utilizzare entro 6 ore dalla marcatura.
Produttori del principio attivo: ROTOP Pharmaka AG, Bautzner
Landstr. 400, 01328 Dresden, Germany.
Produttore del prodotto finito: ROTOP Pharmaka AG, Bautzner
Landstr. 400, 01328 Dresden, Germany (tutte le fasi).
Composizione: 1 flaconcino multidose contiene:
principio attivo: 0,5 mg di albumina umana, particelle
colloidali;
eccipienti: stagno cloruro diidrato; glucosio; polossamero 238;
disodio fosfato diidrato, E339; sodio fitato.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99m Tc) soluzione
iniettabile, le nanoparticelle di albumina colloidale marcate con99m
Tc ottenute sono usate per:
somministrazione sottocutanea:
linfoscintigrafia per dimostrare l'integrita' del sistema
linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose;
rilevazione del linfonodo sentinella nel:
melanoma maligno;
carcinoma mammario.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 042572014 - «0,5 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose in vetro.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 042572014 - «0,5 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose in vetro - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del d.lgs. n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.