Estratto determinazione V & A. n. 667 del 2 aprile 2014
Titolare AIC: Roche S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in
Piazza Durante, 11 - 20131 Milano (MI) Italia, Codice Fiscale
00747170157.
Medicinale: MADOPAR.
Variazione AIC: richiesta prolungamento smaltimento scorte.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
Considerate le motivazioni portate da Codesta Azienda, i lotti
delle confezioni della specialita' medicinale: Madopar,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 023142019 - "100 mg + 25 mg capsule rigide" 30 capsule;
AIC n. 023142033 - "200 mg + 50 mg compresse divisibili" 50
compresse;
AIC n. 023142045 - "100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio
prolungato" 30 capsule;
AIC n. 023142058 - "100 mg + 25 mg compresse dispersibili" 30
compresse,
possono essere dispensati per ulteriori 120 giorni a partire dalla
scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito
della determinazione per modifica stampati AIFA/V & A/P/11391 del 3
febbraio 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 21 del 18
febbraio 2014;
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.