Estratto Determinazione V & A 712 del 10 aprile 2014
Specialita' Medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: Mylan S.p.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0395/001-002/II/021/G;
Tipo di modifica:
B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica
riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo
procedimenti di fabbricazione complessi;
B.II.b.5.a Modifica delle prove in corso di fabbricazione o
deilimiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;
B.II.b.3 z) Modifica del processo di fabbricazione del prodotto
finito . Altra variazione;
B.II.b.5 z) Modifica dei controlli o dei limiti in process,
durante la fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione.
Modifica Apportata:
Aumento delle dimensioni del lotto industriale fino a 1000 kg;
Ri-regolazione di alcuni parametri relativi alle apparecchiature;
Eliminazione di un test in-process non significativo: Assay;
Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione:
Visual Inspection.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.