Estratto determinazione V & A n. 796 del 22 aprile 2014
Titolare AIC: Pharmatex Italia S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Appiani, 22 - 20121 - Milano - codice fiscale
03670780158.
Medicinale: TRIACORT.
Variazione AIC:
B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del
medicinale.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica del procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva, relativamente al medicinale
indicato in oggetto e alle confezioni sotto elencate:
033919010 - "40 mg /1 ml sospensione iniettabile "3 flaconcini
da 1 ml;
033919022 - "80 mg /2 ml sospensione iniettabile "3 flaconcini
da 2 ml;
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.